In de uitzending van 1 december besteedde het programma Radar aandacht aan de wijze waarop inwendige medische hulpmiddelen op de Europese markt kunnen worden gebracht. Zodra het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering mag het in principe worden gebruikt, zonder dat er iets bekend is over de veiligheid en werkzaamheid op de lange termijn.
Om te laten zien hoe het aanvraagtraject voor een CE-markering loopt en om de betrouwbaarheid te beoordelen, ontwierp de redactie van Radar een medisch hulpmiddel waarvan op basis van de technische gegevens al kan worden gezegd dat het niet veilig is. De aanleiding om dit te doen, was dat er de afgelopen jaren diverse medische hulpmiddelen op de markt bleken te zijn waar al snel problemen mee ontstonden, waaronder een aantal merken metaal-op-metaalheupprotheses.
Naar aanleiding van de ontstane problemen met deze protheses heeft de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV) haar leden in januari 2012 geadviseerd dit type prothese niet langer te gebruiken. Alleen als er sprake is van wetenschappelijk onderzoek dat voldoet aan de criteria van 'good clinical practice' mag er als het aan de NOV ligt nog met dit type prothese worden gewerkt. Voor zover ons op dit moment bekend is, worden er in Nederland geen metaal-op-metaalprotheses meer geïmplanteerd.
In februari 2013 maakte de NOV bekend dat heupprotheses in Nederland voortaan worden geordend op basis van de langetermijnresultaten. Op deze manier kunnen grootschalige problemen als bij de metaal-op-metaalprotheses voortaan worden voorkomen. Bij het maken van deze ordening maakt men gebruik van de NICE-criteria van de NHS in het Verenigd Koninkrijk en de resultaten van wetenschappelijk onderzoek en registers uit onder andere Zweden, Australië, Nieuw Zeeland en Nederland. Bij de ordening worden heupkom en steel apart beoordeeld en wordt ook onderscheid gemaakt tussen gecementeerde en ongecementeerde implantaten.
Er zijn drie categorieën:
- NOV 1A, volledige acceptatie en erkenning door de NOV: een implantaat met na 10 jaar een revisiepercentage van gemiddeld 10% of lager.
- NOV 1B, voorwaardelijke acceptatie: een implantaat met na 5 jaar een revisiepercentage van gemiddeld 5% of lager.
- NOV 2, nieuwe implantaten: een implantaat dat niet valt onder categorie 1A of 1B. Implantaten in deze categorie mogen alleen worden geplaatst in een onderzoek dat is goedgekeurd door de medisch ethische toetsingscommissie.
Sinds de introductie van deze methodiek wordt jaarlijks in januari een update gepubliceerd waarin onderzoeksgegevens die op de peildatum 1 oktober of 1 november bekend waren, zijn verwerkt. In deze update komen er in categorie NOV 1B mogelijk nieuwe implantaten bij en kunnen al bekende implantaten vanuit categorie NOV 1B doorstromen naar categorie NOV 1A.
De lijst wordt bekend gemaakt op de patiëntenwebsite van de NOV. Daar vind je ook heel veel informatie over de verschillende typen protheses die er zijn, wat je kunt doen om je voor te bereiden op de operatie en wat je kunt verwachten van de revalidatie.
Laat je door je arts goed voorlichten over de prothese die hij / zij wil implanteren. Valt hij niet in categorie NOV 1A laat je dan heel goed informeren over de reden om voor deze prothese te kiezen en wat de consequenties kunnen zijn. Je bent altijd vrij om een second opinion aan te vragen als je het advies van een andere arts wilt horen.
Radar heeft een lijst met gesprekstips opgesteld en een formulier om de eigenschappen van het implantaat gemaakt.
Kijk hier voor het meest recente overzicht van protheses.
Dit artikel is geschreven door Renske Pereboom met hulp van dr. P. Bom, lid van de Medische Adviesraad van de VAH.
