tram studie 1Eindelijk krijgt de behandeling van dysplastische heupontwikkeling bij kinderen de aandacht die het verdient! Eerder dit jaar is de nieuwe richtlijn gepubliceerd en onlangs werd de subsidieaanvraag voor een grote studie naar de behandeling van heupdysplasie gehonoreerd. Nu die belangrijke horde is genomen en het zeker is dat de studie van start gaat, kunnen we jullie er in dit artikel meer over vertellen.

Jarenlang werden kinderen met heupdysplasie ongeacht de ernst van de afwijking behandeld met een spreidmiddel. Dit is een intensieve behandeling voor ouders en kind: het spreidmiddel moet 23 uur per dag worden gedragen voor een periode die meestal varieert van zes weken tot zes maanden en dit kan een grote impact hebben op het gezin en de omgeving, bijvoorbeeld doordat er praktische problemen ontstaan.

Bovendien is er ook altijd een risico op complicaties door deze behandeling. Zo kan de heupkop door een verminderde doorbloeding een groeivertraging oplopen. Daarnaast is de behandeling ook belastend voor de maatschappij door de hieraan verbonden kosten en de ziekenhuisbelasting.

Afwachtend beleid

De laatste jaren is er verandering gekomen in de manier van behandelen, onder andere door een studie in vijf Nederlandse ziekenhuizen. In die studie werd gekeken of kinderen met gecentreerde stabiele heupdysplasie die werden behandeld met een Pavlik-bandage sneller een normale heup ontwikkelden dan kinderen die geen spreidmiddel kregen.

Mede naar aanleiding van de resultaten van deze studie werd de laatste jaren door steeds meer kinderorthopeden gekozen voor een afwachtend beleid bij kinderen met dit type heupdysplasie. Een kind van drie maanden krijgt niet meteen een spreidbehandeling, maar wordt elke zes weken gecontroleerd met een echo om te zien of de heup vooruitgaat. Is er na zes weken geen verbetering of na twaalf weken geen normalisatie dan wordt alsnog gestart met een spreidbehandeling.

Deze werkwijze is inmiddels opgenomen in de nieuwe richtlijn en zal de komende tijd in steeds meer ziekenhuizen worden gebruikt. Het is daarbij belangrijk om te weten dat een arts beargumenteerd mag afwijken van de richtlijn. Dit moet dan met de ouders worden besproken en worden vastgelegd in het dossier.

TRAM-studie

In Europa en in de rest van de wereld zijn er nog veel verschillen in de behandeling van kinderen met gecentreerde stabiele heupdysplasie. Daarom willen Nederlandse kinderorthopeden onderzoeken wat de beste behandeling is voor deze afwijking. Deze studie is een aanvulling op de eerder genoemde studie.

De afgelopen jaren is door een team van onder andere kinderorthopeden, jeugdartsen en de VAH gewerkt aan het voorbereiden van een grote vervolgstudie op de eerdere studie. Het doel: onderzoeken of het bij gecentraliseerde stabiele heupdysplasie bij zuigelingen wel of niet nodig is om een spreidbehandeling te doen.

In dit onderzoek willen we onderzoeken of het actief volgen (controleren met echo) van zuigelingen met gecentraliseerde stabiele heupdysplasie net zo goed is als het dragen van een spreidmiddel. Naast de effectiviteit van de verschillende behandelingen wordt ook stilgestaan bij de patiënt/oudertevredenheid over de behandeling.

tram studie 2De studie is een project van het Consortium Orthopaedic REsearch (CORE) van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging (NOV). De volledige titel van de studie is: actieve controle versus spreidbehandeling voor de behandeling van kinderen met gecentraliseerde stabiele heupdysplasie, een RCT (randomized controlled trial). De term TRAM komt van TReatment with Active Monitoring. De subsidie wordt verstrekt door ZonMW.

Gecentreerde stabiele heupdysplasie

In Nederland komt dysplastische heupontwikkeling voor bij 1 tot 4 procent van de kinderen tot zes maanden. Dit wordt in het Engels Developmental Dysplasia of the Hip (DDH) genoemd. Deze naam geeft aan dat er een groot spectrum van afwijkingen is. De meeste kinderen met DDH hebben een heup die in de kom zit, maar de kom is onvoldoende ontwikkeld. Dit wordt gecentraliseerde stabiele heupdysplasie genoemd. Deze afwijking wordt opgespoord door het maken van een echo van de heup. Er is sprake van gecentreerde stabiele heupdysplasie als op de echo een heup volgens Graf type IIA, IIB of IIC wordt gezien. (Zie voor meer informatie over de typen volgens Graf in het artikel over de richtlijn.)

Als de heupkom zich in het eerste levensjaar onvoldoende goed vormt, is de kans op artrose, pijn en loopbeperkingen op latere leeftijd groot. Het is dus belangrijk om in het eerste jaar een goede heupontwikkeling te waarborgen bij kinderen met DDH. Deze goede heupontwikkling kan plaatsvinden door natuurlijke groei en de ontwikkeling van het kind. Onder andere de eerder gedane studie laat zien dat dit bij een milde afwijking ook lijkt te gebeuren.

Studieopzet

De TRAM-studie is een gerandomiseerde multicenter trial, opgezet in samenwerking met de NOV, de Nederlandse Vereniging voor Radiologie, Jeugdartsen Nederland en de VAH. De onderzoeksvraag is door de NOV geprioriteerd als een van de kennishiaten op de onderzoeksagenda 2019-2022.

Er worden 864 zuigelingen gerandomiseerd: door loting ingedeeld in twee groepen. Zuigelingen in de ene groep krijgen een behandeling met een spreidmiddel en daarbij iedere zes weken een controle met echo en lichamelijk onderzoek. Dit wordt in de studie de ‘reguliere behandeling’ genoemd. Zuigelingen in de andere groep krijgen geen spreidmiddel, maar worden iedere zes weken gecontroleerd met een echo en een lichamelijk onderzoek. Dit wordt in de studie ‘actieve controle’ genoemd. Als bij een van de controles blijkt dat er geen verbetering of zelfs achteruitgang is, krijgt de zuigeling alsnog een spreidmiddel aangemeten.

Het aantal patiënten dat deelnam aan de eerdere studie was relatief laag, daarom wordt nu een grotere groep onderzocht. Daarnaast worden in de TRAM-studie meer Graf-typen en meer behandelvragen meegenomen.

Bij het analyseren van de resultaten zal het effect van de twee behandelingen worden vergeleken op de leeftijd van twaalf maanden en op de leeftijd van 24 maanden.

Als uit de studie blijkt dat het gebruik van een spreidmiddel niet nodig is bij gecentraliseerde stabiele heupdysplasie kan dat grote gevolgen hebben. Het zal verdieping geven aan de aanbeveling in de richtlijn en het kan onnodige medische behandelingen terugdringen. Dat verlicht niet alleen de lasten die ouders ervaren door het gebruik van een spreidmiddel, maar is ook met het oog op de zorgkosten belangrijk voor de hele maatschappij.

Wie wordt gevraagd mee te doen aan deze studie?

Om deze studie tot een succes te maken, wordt in de deelnemende ziekenhuizen aan alle ouders van een kind met gecentraliseerde stabiele heupdysplasie gevraagd om mee te doen met de studie. Tot nu toe hebben dertien ziekenhuizen aangegeven deel te nemen aan de studie.

Wat gebeurt er als zuigelingen meedoen aan deze studie?

Als een zuigeling mee kan doen, wordt door loting bepaald welk type behandeling gaat plaatsvinden: de ‘reguliere behandeling’ of de ‘actieve controle’. De zuigelingen in de groep ‘reguliere behandeling’ krijgen een spreidmiddel (Pavlik-bandage).

Beide behandelingen worden direct gestart op het moment dat de diagnose is gesteld.

Uitkomstmaten

Het doel van de studie is om na afloop een aantal conclusies te kunnen trekken over de behandeling van gecentraliseerde stabiele heupdysplasie bij zuigelingen.

De primaire uitkomstmaat van deze studie is het verschil in het percentage zuigelingen met een normale heup op de leeftijd van twaalf maanden tussen beide groepen.

Daarnaast zijn er een aantal secundaire uitkomstmaten: het verschil in het percentage zuigelingen met een normale heup op de leeftijd van 24 maanden tussen beide groepen, de kosteneffectiviteit, het verschil in complicaties tussen beide groepen, de therapietrouw met betrekking tot het gebruik van het spreidmiddel, de tijd die het duurt voor de heup normaal is, patiënttevredenheid en factoren die gerelateerd zijn aan de uitkomst op twaalf en 24 maanden.

Tijdspad

Het includeren van zuigelingen start op 1 september 2021 en duurt 24 maanden. De follow-up in het kader van de studie is ook 24 maanden. De studie eindigt dus in 2025, 24 maanden nadat de laatste zuigeling is geïncludeerd. Daarna zullen de resultaten worden geanalyseerd en gepubliceerd.

Meer informatie

Meer informatie is te krijgen bij Nina Mathijssen en Adhiambo Witlox (contactgegevens bekend bij de redactie). We houden jullie op de hoogte via ons blad Heupge(w)richt en de online kanalen van de VAH. Daarnaast komt er ook een website over de studie.

Nina MathijssenAdhiambo Witlox

Dit artikel is geschreven door hoofdonderzoekers Nina Mathijssen (foto links) en Adhiambo Witlox (foto rechts) en door Renske Pereboom namens de VAH. Het is eerder verschenen in Heupge(w)richt 96.